Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế hiện nay là gì ?

Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế là gì ? Khẩu trang y tế là loại khẩu trang được sử dụng phổ biến và có nhu cầu lớn hiện nay. Sản phẩm khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Vậy để bắt đầu việc kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế một cách hợp pháp. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo đủ những điều kiện dưới đây:

>>> Khẩu trang y tế 4 lớp màu trắng

Thứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

Điều kiện cơ bản và tiên quyết cho một doanh nghiệp hoạt động là nhân sự, sản xuất khẩu trang y tế cũng vậy, cần có nhân sự đáp ứng được yêu cầu của lĩnh vực sản xuất. Tuy nhiên với đặc thù là ngành nghề phục vụ cho y tế, nhân sự sản xuất khẩu trang cần đáp ứng các yêu cầu chuyên môn như:

• – Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• – Nhân sự chuyên môn này phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý

• – Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định (Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016).
• – Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu như: có diện tích phù hợp; ảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng
• – Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• – Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Thứ 3, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải được tiếp nhận hồ sơ công bố

Trong các điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế. Thủ tục tiếp nhận hồ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang do Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở thực hiện.

Cuối cùng, sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, cơ sở sản xuất chỉ cần phân phối khẩu trang y tế ra thị trường.

Đảm bảo được các điều kiện nêu trên là doanh nghiệp có thể sản xuất khẩu trang y tế và cung cấp ra thị trường một cách hợp pháp, đáp ứng nhu cầu của thị trường. Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất cần phải nghiên cứu, tìm hiểu kỹ các quy định đối với mặt hàng đặc biệt này. Nếu thông tin tìm hiểu chưa rõ, tốt nhất chúng ta phải tìm đến các Cơ quan cấp phép của Bộ, Sở Y tế để được tư vấn, trợ giúp. Tránh rơi vào trường hợp, khẩu trang y tế đã được sản xuất ra nhưng nhưng chưa được lưu hành, tiêu thụ trên thị trường do vẫn không đảm bảo hoặc sản xuất không đúng với các tiêu chuẩn kỹ thuật mà cơ quan y tế yêu cầu.